股骨近端仿生髓内钉——不稳定型股骨粗隆间骨折的有效解决方案

张凯旋 ,  陈伟 ,  张英泽

工程（英文） ›› 2024, Vol. 37 ›› Issue (6) : 166 -172.

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工程（英文） ›› 2024, Vol. 37 ›› Issue (6) : 166 -172. DOI: 10.1016/j.eng.2024.01.010
研究论文

股骨近端仿生髓内钉——不稳定型股骨粗隆间骨折的有效解决方案

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Proximal Femur Bionic Nail (PFBN): A Panacea for Unstable Intertrochanteric Femur Fracture

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摘要

随着人口老龄化程度的加深，老年人股骨转子间骨折已然成为最严重的公共卫生问题之一，也是创伤骨科领域的研究热点。用于治疗股骨转子间骨折的内固定系统会因其技术局限性和髓内钉的机械设计缺陷引发术后并发症，从而延误患者康复。基于“张氏N三角理论”设计的股骨近端仿生髓内钉（PFBN）可以提供三角形支撑固定，从而大大减少并发症的发生，已被广泛用于不稳定型股骨转子间骨折的临床治疗。本研究建立了一个等效生物力学模型，以分析使用PFBN治疗不稳定型股骨转子间骨折的骨重建效果。结果显示，与股骨近端防旋髓内钉（PFNA）和InterTan相比，PFBN可以显著减少股骨近端的最大应变。基于Frost的力学稳态理论，PFBN可以将股骨近端的局部力学环境调节至生理性过载范围，从而促进老年人股骨转子间骨折术后康复。本研究表明，PFBN是治疗不稳定型股骨转子间骨折的有效解决方案，并就内固定方法的改良指明了方向。

Abstract

With the aging population, intertrochanteric femur fracture in the elderly has become one of the most serious public health issues and a hot topic of research in trauma orthopedics. Due to the limitations of internal fixation techniques and the insufficient mechanical design of nails, the occurrence of complications delays patient recovery after surgical treatment. Design of a proximal femur bionic nail (PFBN) based on Zhang’s N triangle theory provides triangular supporting fixation, which dramatically decreases the occurrence of complications and has been widely used for clinical treatment of unstable intertrochanteric femur fracture worldwide. In this work, we developed an equivalent biomechanical model to analyze improvement in bone remodeling of unstable intertrochanteric femur fracture through PFBN use. The results show that compared with proximal femoral nail antirotation (PFNA) and InterTan, PFBN can dramatically decrease the maximum strain in the proximal femur. Based on Frost’s mechanostat theory, the local mechanical environment in the proximal femur can be regulated into the medium overload region by using a PFBN, which may render the proximal femur in a state of physiological overload, favoring post-operative recovery of intertrochanteric femur fracture in the elderly. This work shows that PFBN may constitute a panacea for unstable intertrochanteric femur fracture and provides insights into improving methods of internal fixation.

关键词

股骨转子间骨折 / 内固定 / 股骨近端仿生髓内钉（PFBN） / 生物力学 / 骨重建

Key words

Intertrochanteric femur fracture / Internal fixation / Proximal femur bionic nail (PFBN) / Biomechanics / Bone remodeling

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张凯旋,陈伟,张英泽. 股骨近端仿生髓内钉——不稳定型股骨粗隆间骨折的有效解决方案[J]. 工程（英文）, 2024, 37(6): 166-172 DOI:10.1016/j.eng.2024.01.010

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1 引言

1.1 研究背景

随着世界人口老龄化的加剧，老年人髋部骨折越来越常见[1‒4]。流行病学调查显示，2013年中国髋部骨折病例达70万例，预计到2050年将增至450万例[5‒6]。髋部骨折致残率和死亡率都极高[7‒8]，会对老年人的生命安全造成严重影响，因此被称为“生命中的最后一次骨折”[9]。此外，放眼世界，老年人髋部骨折的医疗和护理费用都是一项重大财政支出[10‒11]。在亚洲，这种情况更为严重，大多数国家经济尚不发达，人口结构已经老龄化。因此，有效治疗老年人髋部骨折成为一项紧迫的医疗与社会挑战[12]。

在老年患者的髋部骨折病例中，半数以上为股骨转子间骨折[13‒14]。临床上公认的最佳治疗方法是尽早进行有效的手术治疗，以减轻疼痛，使患者及时康复[15]，以期尽可能地避免与卧床相关的并发症[16]，从而提高患者的存活率，减轻个人和社会的经济负担[17]。目前，根据股骨转子间骨折的分类，有多种手术内固定方案可供选择[18]。然而，由于这些现有内固定系统在机械设计上存在缺陷，术后经常出现髋内翻、切割、退出、断裂甚至骨不连等固定失败的情况[19‒20]。这大大延误了患者的康复。因此，需要对内固定系统进行优化设计，以提供更好的临床治疗方案。

1.2 股骨近端的解剖学与生物力学特征

股骨近端属于干骺端转换区[21]。就解剖学特征而言，股骨近端的股骨颈细长，完全由坚硬的皮质骨构成；而近端转子区较大，皮质骨薄弱，但松质骨丰富[22]。这导致骨折两端的厚度和密度不对称。由于股骨存在颈干角、前倾角和扭转角，重力负荷的传递表现出偏心特性，导致股骨近端天然倾向于向内不稳定。此外，髋关节区域肌肉力量强大，即使在静息状态下，其收缩强度也相当可观。因此，股骨近端骨折表现出固有的不稳定性，包括轴向不稳定性、旋转不稳定性和侧向不稳定性[23]。

为了适应复杂的力学环境[24]，股骨近端的骨小梁呈现出具有生物力学意义的特定分布[25]。具体来说，股骨近端松质骨的骨小梁分为两种，即压力骨小梁和张力骨小梁，如图1所示。压力骨小梁包括支撑束和转子束。支撑束与张力骨小梁的弧形束相交于股骨颈和股骨头处，股骨颈和股骨髁下方较厚的皮质为其提供了强有力的支撑。转子束与张力骨小梁的弧形束相交于大转子表面和转子间线。横截面区域的骨质相对致密坚固，但由于老年性骨质疏松，后一横截面区域内侧柱的重力负荷系统变得较弱[26]。如图1所示，由压力骨小梁、张力骨小梁和股骨距在股骨颈中心形成的一个稳定的三角区，称为Ward三角区[27]，它对了解股骨近端生物力学特征和指导内固定设计至关重要。在Ward三角区的基础上，Zhu等[9]提出了多个宏观三角区和多个微观三角区，这就是张氏N三角理论。这些三角形桁架结构对于维持股骨近端骨性结构的稳定性具有重要作用，同时对于骨折后内固定的设计和研发以及内固定的植入也具有重要的临床价值。

在股骨转子间骨折中，股骨距的完整性决定了骨折的固有稳定性[23]。在分类时，如果股骨距保持完整或正常对齐，则被认为是稳定性骨折；如果股骨距断裂、脱位，或股骨小转子撕裂，则被归类为不稳定型骨折。对于不稳定型股骨转子间骨折，位于后侧和内侧的小转子通常会与股骨距一起分离和移位，导致小转子和股骨距发生块状移位[28]。这会导致后侧和内侧皮质骨错位，无法相互支撑，从而破坏股骨转子间骨折的正确定位基础。对于这种情况，需要对发生转子间骨折的股骨及时进行复位；在使用器械进行固定后，必须在植入物和骨骼之间传递髋关节的负荷。如果复位状况良好，股骨头和颈部的碎片与股骨干皮质骨之间的滑动运动可以使它们紧密地锁定在一起，从而承受更多的负荷力。由此，内固定系统所承受的力相应减少，使内植物不易发生断裂或退出[13]。

治疗股骨转子间骨折的内固定系统的生物力学研究涉及临床工作中遇到的各种问题，如骨质疏松的程度、骨折复位的质量、内植物的机械设计参数、不同内植物之间的比较、股骨头内植物的位置、负重的时间以及康复训练的进展等[23]。下面简要介绍股骨转子间骨折内固定治疗的研究进展。

1.3 相关研究

现代髋部骨折手术治疗始于20世纪初Smith-Peterson发明的三翼钉[29‒30]。Johansson [31]和Wescott [32]独立地采用术中放射成像技术指导三翼钉的插入，后来发展成为骨折的微创手术。Thornton [33]首创将侧板与Smith-Petersen钉连接在一起，用于股骨转子间骨折的手术治疗。然而，这种治疗方式并不稳定，患肢无法承受重力，容易出现钉板松动、髋内翻畸形和骨不连等并发症，因此此后十年内出现了许多新的装置。Jewett [34]设计并使用了一种带有三翼钉的固定角度刀板，可提供稳定的固定，但骨折部位的压力可导致三翼钉穿透股骨头，或在患者早期下床活动时发生断钉。Evans [35]使用Capener-Neufeld钉型技术进行开放复位，大大提高了治疗效果。在20世纪70年代前后，刀板系统逐渐被动力髋螺钉（DHS，或称滑动髋螺钉，SHS）[36]所取代；以Richards钉为代表的动力髋螺钉被认为是治疗股骨转子间骨折的经典方法。其核心理念是，通过头钉和主板套筒结构，将股骨近端骨折块的翻转力转化为沿头钉方向的轴向力，改变力的传导方式，增强骨折断面压力，从而提高骨折愈合率。然而，进一步的研究表明，由于DHS结构的缺陷，钉板连接处存在显著的应力集中效应，导致螺钉松动和退出等问题的发生率较高[37]。

随着微创手术理念的推广，髓内固定逐渐成为临床上治疗转子间骨折的主流方法[38]。20世纪70年代前后，Enders钉[39]开始使用，其力学传导的理念一直为后世所沿用。但也有报道称，在临床治疗中使用Enders钉时会出现髋关节内翻和旋转不稳定等并发症。Gamma钉是股骨转子间髓内固定系统的代表[40]。与DHS相比，Gamma钉具有损伤小，切口小，手术操作简单，髋关节撞击综合征、螺钉退出和松动等并发症发生率低等优点[41]。由美国内固定研究协会（AO/ASIF）设计的股骨近端钉（PFN）[42]在Gamma钉的基础上增加了一枚平行钉，提升了抗旋能力，使应力集中问题得到改善，但仍无法解决螺钉退出、切割、固定失败等问题。进一步改进的股骨近端抗旋转钉（PFNA）[43]在头钉结构中增加了螺旋设计，增强了头钉的稳定性，提高了对股骨近端的锚固力[44]。术后三个月的随访和术后六个月患者的满意度数据显示，相较于DHS，PFNA的表现略胜一筹，这或许主要与其机械设计上的优势相关[45]。事实上，PFNA已成为目前应用最广泛，也是最有效的髓内治疗方案。然而，螺钉退出、断裂和切割等问题依然存在[46]。例如，由于股骨转子间骨折的不稳定性，PFNA的术后并发症的发生率仍高达2.5%~12.5% [47‒48]。InterTan钉[49]由两枚不同直径的螺钉相互锁定，可有效增强稳定性和抗旋性，但对手术操作技术要求较高，可能导致股骨头骨量损失较多。内固定手术治疗失败与老年患者骨质疏松、过早负重、内固定置入不当等因素有关，但更重要的是与内固定的结构特点及其置入后的力学分布、传导特性和股骨近端的整体特性密切相关[50]。

1.4 股骨近端仿生髓内钉（PFBN）

传统内固定治疗术后螺钉断裂、螺钉退出、螺钉切割和骨不连的发生率为5%~12%，50%以上的病例需要二次手术。究其根本，是传统假体与股骨近端Ward三角区的结构和力学传导路径不相容，无法提供稳定有效的支撑结构。为解决这一问题，张英泽最初开发了PFBN，如图2（a）所示，主钉、压力钉和张力钉形成一个连锁的整体，通过模仿股骨近端结构实现了力学传导。

Zhang等[50]和Wang等[51]的生物力学实验表明，相较于DHS，三角支撑固定能更加有效地固定股骨转子间骨折，它不仅能显著提高稳定性，还能在一定程度上恢复股骨近端的力学传导性能。使用有限元分析研究包括Gamma钉、PFNA、InterTan和PFBN在内的四种不同内固定的最大应力σ max [52‒53]，结果表明，与Gamma钉、PFNA和InterTan内固定相比，PFBN在股骨转子间骨折的应力分布和结构稳定性方面更具优势。Chen等[54]也根据其数值结果证实，在治疗股骨转子间骨折患者时，PFBN比PFNA和DHS具有更好的生物力学稳定性。Cheng等[55]认为，与 DHS和PFNA相比，PFBN在应力分布和生物力学稳定性方面更具优势。他们的研究结果还表明，三角固定设计有助于减少DHS和PFNA治疗导致的股骨颈短缩，从而改善股骨颈基底部骨折的预后。临床治疗表明，顶部改良为矩形的PFBN可以有效减少骨不连的发生，这种髓内钉就是Yingze钉。其中文名称为“英泽钉”，如图2（b）所示。“英泽钉”能够改善骨不连，其一个可能的解释是，它能有效改善局部力学环境，同时减少骨折间隙，从而进一步提高骨折修复的效率。有关该机制的定量研究仍在进行中。

根据这一思路，我们描述了一个等效生物力学模型，以研究使用PFBN对股骨近端局部力学环境的调节。然后，我们定量分析了PFBN如何改善老年股骨转子间骨折患者的骨重建过程。最后，我们探讨了PFBN治疗股骨转子间骨折的优势以及内固定系统的未来发展方向。

2 等效生物力学理论

为了研究PFBN对股骨近端局部力学环境的调节作用，我们在弹性变形假设的基础上建立了一个等效生物力学模型。首先，我们假定股骨近端受到的全部外力都能通过内固定物有效传导。此外，随着外部负荷的增加，股骨近端与内固定之间的接触面积A变化十分缓慢，即处于准静态。在这种情况下，股骨近端和螺钉在外力作用下都会发生弹性变形，这一点在我们之前的分析[50]和数值模拟[53]中都有所体现。我们认为内固定中螺钉的应力 σ 与外力 F ext呈线性变化，即 σ~F ext。我们之前的实验表明，股骨近端不同部位在被三角支撑固定钉固定后会发生弹性变形[50]。至于内固定系统中的螺钉，如果我们将这些钉子视为一个整体，根据弹性变形假设，螺钉的相应应变 ε也可以显示出与加载力的线性关系，即 ε = σ / E s c r e w ~ F e x t / ( A s c r e w ⁃ e q E s c r e w )。最大应力对应的最大应变可描述为 ε m a x = σ m a x / E s c r e w ~ F e x t / ( A s c r e w ⁃ e q E s c r e w )。图3展示了我们等效生物力学模型在三种不同类型内固定物（包括PFNA、InterTan和PFBN）中的验证。数据来自先前的有限元分析[53]，其中螺钉的杨氏模量 E s c r e w = 113   800   M P a，泊松比为0.342。 A s c r e w ⁃ e q代表内固定物的等效承载面积。在所有三种类型的内固定物中，最大应变与外部力均呈线性关系。此外，PFBN可以有效减少内固定物的最大应变，这支持了先前关于避免螺钉退出和松动等并发症发生的研究[56]。数值结果通过ANSYS Workbench 2020R2（ANSYS Canonsburg, PA, USA）[53]进行分析，理论预测由自行编写的Python代码进行分析。

同样地，我们将等效生物力学理论扩展到建立外力与近端股骨应变之间的相应线性关系，可以描述为

ε c o r = σ / E c o r ~ F e x t / ( A c o r ⁃ e q E c o r )
ε c a n = σ / E c a n ~ F e x t / ( A c a n ⁃ e q E c a n )

式中， ε c o r为皮质骨的相应应变； ε c a n为松质骨的相应应变； E c o r为皮质骨的杨氏模量； E c a n为松质骨的杨氏模量； A c o r ⁃ e q为皮质骨的等效承载面积； A c a n ⁃ e q为松质骨的等效承载面积。然后，皮质骨的最大应变可以推导为 ε c o r ⁃ m a x = σ c o r ⁃ m a x / E c o r ~ F e x t / ( A c o r ⁃ e q E c o r )。通过插值拟合方法[57]和先前的数值分析[53]可知松质骨的最大应变应为 ε c o r ⁃ m a x = σ c o r ⁃ m a x / E c a n ~ F e x t / ( A c a n ⁃ e q E c a n )，其中，皮质骨的杨氏模量和泊松比分别为 17   000   M P a和0.3，松质骨的杨氏模量和泊松比分别为 445   M P a和0.2，如图4所示。总的来说，使用PFBN的算例有皮质骨和松质骨中较低的最大应变，以及在皮质部分最接近正常骨的应变[图4（a）]。

3 分析结果

等效生物力学模型可以用来分析PFBN对骨重建的改善。考虑一个老年人的体重为50~70 kg，g = 9.8 m·s-2，当一个人双足站立时，每个髋关节承受身体重量的1/3 [23]。根据几何力学计算，在慢步行的单足站立阶段，由于重心的偏移，单侧髋关节上的力为体重的三倍[58]，在快速行走时可能增加到体重的四倍。此外，拐杖可以将单足站立的力减少到体重的约一倍，而慢步行时为体重的两倍[59]。因此，当一个人双足站立时，施加在股骨上的力约为[163, 229] N，而在慢步行时，这个力约为[1470, 2058] N。用拐杖站立和行走时，这个力分别约为[490, 686] N和[980, 1372] N。然后，根据我们的等效生物力学模型，我们可以进一步得到股骨近端的最大应变（表1）。

表1中的分析结果显示，PFBN能显著降低不同运动方式引起的皮质骨和松质骨的最大应变。特别地，当患者使用拐杖站立时，一个髋关节上的外部力大约等于体重。在这种情况下，PFBN下皮质骨的最大应变约为3134.5 μ ε（表1中的黄色区域），这说明基于Frost的力学稳态理论[60]，股骨近端大部分区域状态可能从病理性微损伤变为生理性过载，如图5所示。而使用PFNA和InterTan时，皮质骨的最大应变分别为3926.5   μ ε和3739.0   μ ε，这些值都超载了，并可能增加第二次骨折的风险[50]。此外，双足站立时松质骨的最大应变大大降低（表1中的蓝色区域）。然而，皮质骨最大应变的相应值都接近最小效应应变阈值（MESm），或许不是骨重建的合适范围[61‒62]。

4 讨论

中国每年有超过30万例股骨转子间骨折病例，占全球病例的1/5~1/4，医疗支出约为200亿元人民币[4]。根本原因在于，传统的内固定物与Ward三角结构和股骨近端的力学传导路径不兼容，不能提供稳定有效的力学支撑[9]。传统内固定装置术后螺钉断裂、螺钉退出、切割和骨不连的发生率为5%~12%，超过50%的患者需要进行二次手术，给患者、家庭、医疗体系和社会造成了沉重负担[13]。为解决这一问题，张英泽教授研发了PFBN，将主钉、压力螺钉和张力螺钉组合成一个相契合的整体[50,63‒64]。

应力集中和应力屏蔽是内固定治疗失败发生的主要原因。因此，改善术后股骨内固定装置的应力分布和减小内固定最大应变至关重要。前文的分析结果表明，在老年人股骨转子间骨折中使用PFBN可以极大地改善股骨近端的局部生物力学环境，在术后康复过程中对骨重建起到重要作用。我们对最大变形的分析可能因假设在外部加载过程中皮质骨和松质骨的线性弹性变形而略高于实际。根据Frost的力学稳态理论[60]，调节应变区域应当整体稍微向左移动，才对骨重建更有利。至于患者慢速步行时股骨近端的病理性过载的问题，需要在下一代内固定系统中进一步优化。在最近的临床研究[65]中，我们对12名患者进行了术后随访。在12个月的随访中，Harris和Parker-Palmer评分显示效果良好。关于术后并发症，根据统计产品与服务解决方案（SPSS）的统计分析，有两例（16.6%）出现骨折愈合并发症，包括一例骨不连（8.3%）和一例延迟愈合（8.3%）。然而，这些研究中的病例数量较少，对结果的评估产生了一定影响；此外，由于对患者随访的时间较短，其长期疗效还需要进一步探讨。总的来说，PFBN在不稳定型股骨转子间骨折的治疗中表现出稳定性和安全性，具有明显优势。

等效生物力学模型的比较分析也得到了最近的临床研究的支持。一项临床报告[66]显示，与PFNA组相比，PFBN组术后疼痛评分和并发症发生率显著降低，术后行走能力评分显著提高，表明PFBN固定股骨转子间骨折可以获得更好的初期稳定性，有效缓解术后疼痛，满足患者对早期术后功能锻炼的需求，缩短卧床时间，并减少并发症发生，有利于行走能力和髋部功能的恢复。此外，另一项临床研究[67]表示，PFBN组的骨折愈合时间比InterTan组短，术后六个月颈干角度数大于InterTan组，具有统计学上的显著差异（P < 0.05）。

等效生物力学模型应用的一些限制仍然存在。基于我们的假设，等效生物力学模型适用于外部负荷较低且等效面积变化不大的准静态情况，不适用于出现严重的螺钉退出或松动等并发症时的情况。在真实情况下，由于股骨近端的结构特点，局部应力情况会更加复杂。例如，扭转、弯曲等复合加载形式经常出现[65]。此外，老年髋部骨折患者存在不同程度的骨质疏松以及性别差异。在我们最近的临床研究中[65]，一名股骨转子间骨折患者术后出现了延迟愈合，这或许要归因于与年龄相关的骨质疏松[68‒70]。鉴于这些限制，我们需要进一步改进理论模型，以扩展其适用范围。

5 结论

在本研究中，我们建立了一个等效生物力学模型，以探究PFBN在老年人股骨转子间骨折治疗过程中对骨重建的改善作用。根据分析，PFBN能够有效减少股骨近端的最大应变，并将大部分股骨近端的生物力学环境调整为比PFNA和InterTan更合适的重建区域。这也表明，在临床治疗老年人股骨转子间骨折时，使用PFBN的患者可能能够避免长时间卧床休息和锻炼，从而预防术后并发症的发生。此模型可以被扩展用于基于弹性变形的其他类型的骨折分析。最后，进一步改善局部生物力学环境以提高骨重建效率将是下一代内固定系统发展的前景方向之一。

Authors’ contribution

Kaixuan Zhang, Wei Chen, and Yingze Zhang designed the project, drafted the original manuscript, drew the figures, revised and polished the manuscript, reviewed and approved the final version of the revised manuscript. Kaixuan Zhang and Wei Chen developed the model and analyzed the data. Wei Chen and Yingze Zhang designed and funded the project.

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