检索范围：
排序： 展示方式：
药品监管科学推动中国新冠病毒疫苗研发概述 Review
黄志明, 付志浩, 王军志
《工程（英文）》 2022年 第10卷 第3期 页码 127-132 doi: 10.1016/j.eng.2022.01.001
监管科学是一门综合应用自然科学、社会科学和人文科学，开发新工具、新标准和新方法，以评估受监管产品的安全性、有效性、质量和性能的学科。监管科学研究的根本目的是为行政决策提供技术支撑。在甲型H1N1流感、严重急性呼吸综合征（SARS）和中东呼吸综合征（MERS）等传染病大流行期间，监管科学研究有力支持了抗病毒药物和疫苗的研发。特别在新型冠状病毒（简称新冠病毒）肺炎（COVID-19）疫情大流行期间，药品监管科学支持下的疫苗研发在疫情防控中发挥了重要作用。本文总结了中国疫苗产业、新冠病毒疫苗研发以及疫苗监管科学发展的总体概况。此外，本文重点从国家规划、法律法规、技术指南、质量控制和疫苗上市后监管等方面，回顾和分析了监管科学研究为推动中国新冠病毒疫苗研发所发挥的重要作用。
张建楠,李莹莹,周佳卉,朱烨琳,李兰娟
《中国工程科学》 2022年 第24卷 第1期 页码 198-204 doi: 10.15302/J-SSCAE-2022.01.021
科学的监管体系可以促进新兴事物的蓬勃和规范化发展。人工智能（AI）独立医用软件是人工智能时代赋能医疗健康领域的重要产物。AI 独立医用软件的监管需要与时俱进，为最大程度降低人工智能医疗软件不良事件发生率和风险影响，我们亟待寻求更为科学合理的监管应对方案。对此，本文从AI 技术特征监管应对出发，针对算法变更管理、质量控制、安全追溯等监管上存在的痛点和难点问题梳理了国内外AI 独立医用软件相关监管制度和支撑资源的现状。分析总结了我国AI 独立医用软件监管在制度层面、支撑资源层面仍面临的一些问题与挑战，并针对上市后监管短板提出了措施建议：系统完善AI 独立医用软件监管制度，深化AI 独立医用软件监管支撑体系。以期能够为进一步完善我国AI 独立医用软件科学监管提供参考。
关键词： 独立医用软件，人工智能，监管科学
刘露,杨晓雷,高文
《中国工程科学》 2021年 第23卷 第3期 页码 106-112 doi: 10.15302/J-SSCAE-2021.03.006
王庆锋,刘家赫,柳建军,王学斌,李中
《中国工程科学》 2019年 第21卷 第6期 页码 129-136 doi: 10.15302/J-SSCAE-2019.10.002
Mitch Leslie
《工程（英文）》 2022年 第15卷 第8期 页码 6-8 doi: 10.1016/j.eng.2022.06.002
沈珠江
《中国工程科学》 2006年 第8卷 第3期 页码 18-21
讨论了技术科学与工程科学之间的关系，认为技术科学就是应用科学，其内容属于应用基础研究的范围，而工程科学则是综合运用技术手段和管理手段解决工程问题的学科，其内容属于应用研究范围；提出了建立自然工程学的建议，并对已有和尚不存在的自然工程学科进行了分类，并讨论了系统科学与工程科学之间的关系。
陈立奇
《中国工程科学》 2004年 第6卷 第2期 页码 1-7
人与地球系统之间的相互作用已成为全球变化的重要驱动力，极地系统是感应全球变化的放大器和指示器极地系统科学进入了一个大科学研究时代。极地系统科学不但是一门研究极地系统对全球变化的响应与反馈作用中运转的机制、规律和控制这些变化的机理，并为区域复杂性及其对全球变化预测提供科学基础的科学，同时也是一门高新技术应用和人类认识自然活动并科学管理极地系统的系统工程学20年来，中国科学家对极地系统复杂性有了深入的认识，对极地科学考察管理也进行了有益的探索。
范维澄,刘乃安
《中国工程科学》 2001年 第3卷 第1期 页码 6-14
火灾安全科学致力于揭示火灾过程的机理和规律，并且为火灾防治提供技术原理。20世纪后期以来，火灾安全科学的发展令人瞩目。文章介绍了火灾安全科学兴起的背景和发展史，论述了这门学科的任务，并系统阐述了当前火灾安全技术层面的发展重点和需要解决的重要基础问题。
赵少奎,杨永太
《中国工程科学》 2001年 第3卷 第1期 页码 22-30
在概要地讨论了科学技术发展历程的基础上，阐述了“现代管理科学”、“现代系统科学”和“复杂性科学”对现代工程科学技术发展的重要作用，并论述了我国工程科学技术发展中值得重视的几个问题。
谢立信,周庆军,徐海峰,林萍
《中国工程科学》 2017年 第19卷 第2期 页码 100-105 doi: 10.15302/J-SSCAE-2017.02.017
苗东升
《中国工程科学》 2008年 第10卷 第5期 页码 25-31
标题 作者 时间 类型 操作
京公网安备 11010502051620号
