我国生物制药产业高质量发展现状、问题与对策

徐来 ,  余河水 ,  王兆品 ,  李颖 ,  杨晶晶 ,  陈香美 ,  顾晓松

中国工程科学 ›› 2025, Vol. 27 ›› Issue (6) : 1 -14.

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中国工程科学 ›› 2025, Vol. 27 ›› Issue (6) : 1 -14. DOI: 10.15302/J-SSCAE-2025.08.017

我国生物制药产业高质量发展现状、问题与对策

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High-Quality Development of China's Biopharmaceutical Industry: Current Status, Challenges, and Strategic Measures

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摘要

生物制药行业作为现代医药领域的核心驱动力，在维护国民健康、推动经济发展与科技进步等层面，发挥着无可替代的关键作用，相较于全球医药创新前沿阵营，我国医药产业在创新能级上仍存在明显代际差。本文全面分析了我国生物制药产业的发展现状，深入探讨了产业发展过程中面临的问题与挑战，系统研究了国际生物制药产业的发展趋势与竞争态势，进而从强化政策扶持力度、强化创新驱动、加强人才培养、完善产业链条、加强国际合作等方面提出了符合我国国情的生物制药产业发展战略和对策建议，推动我国从生物制药大国向生物制药强国转变，为人民群众提供更加优质、高效、便捷的医疗服务，助力健康中国建设。

Abstract

The biopharmaceutical industry, serving as the core driving force in the realm of modern medicine, assumes an irreplaceable role in safeguarding national health, propelling economic development, and fostering technological advancements. When juxtaposed with the global vanguard of pharmaceutical innovation, China’s pharmaceutical industry still exhibits a notable generational disparity in terms of innovation capabilities. This study analyzes the current development status of China’s biopharmaceutical industry, delving into the issues and challenges encountered during its development. It also examines the development trends and competitive landscape of the international biopharmaceutical industry. Subsequently, considering China’s national circumstances, this study proposes development strategies and policy recommendations for the biopharmaceutical industry in several aspects. These include intensifying policy support, bolstering innovation-driven impetus, strengthening talent cultivation, optimizing the industrial chain, and enhancing international cooperation. The overarching aim is to facilitate China’s transition from a large biopharmaceutical nation to a strong biopharmaceutical power, thereby offering the public more high-quality, efficient, and accessible medical services and contributing to the construction of the Healthy China initiative.

关键词

生物制药 / 人工智能 / 药物递送 / 细胞治疗

Key words

biopharmaceuticals / artificial intelligence / drug delivery / cell therapy

引用本文

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徐来,余河水,王兆品,李颖,杨晶晶,陈香美,顾晓松. 我国生物制药产业高质量发展现状、问题与对策[J]. 中国工程科学, 2025, 27(6): 1-14 DOI:10.15302/J-SSCAE-2025.08.017

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一、 前言

生物制药产业作为战略性新兴产业，依托基因工程、细胞工程、蛋白质工程等前沿生物技术，在疾病治疗、预防和诊断领域展现出巨大潜力。随着全球人口老龄化加剧、肿瘤、自身免疫性疾病等慢性病发病率攀升，传统化学药研发瓶颈凸显，生物药凭借高特异性、低副作用等优势，成为医药市场增长的核心驱动力[1]。我国生物制药产业起步于20世纪80年代，2005—2015年快速发展，2015年后进入爆发式增长阶段。目前，生物制药产业已从规模小、研发弱转变为海外资本涌入、科研创新成果频出的良好局面，市场规模跃居全球第二，创新跻身全球第二梯队前列，进入“仿创结合向自主创新主导迈进”的高速发展阶段。我国生物制药产业经历了从生产生物类似药（满足基本需求）到2015年后快速“跟跑”（仿制药（Me-too）、在仿制中创新（Me-better）等模式），再到2021年政策推动下的原创药阶段，本土药企研发能力提升，国产新药数量创新高（2021年共25款新药获批，其中生物药有7款）[1]。我国生物制药产业在嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）、程序性死亡配体1（PD-(L)1）抑制剂、双特异性抗体等前沿领域与发达国家的差距缩小；正在进行的生物药临床试验数量位列全球第二，仅次于美国；多款创新药和生物类似药获批（如复宏汉霖生物技术股份有限公司的汉利康、厦门万泰沧海生物技术有限公司的国产宫颈癌疫苗、神州细胞生物技术集团股份公司的重组人凝血因子Ⅷ等），复星凯特CAR-T产品益基利仑赛注射液也已获批[2,3]。此外，产业集群化发展加快，形成长江三角洲（长三角）、珠江三角洲（珠三角）、环渤海等多个集聚区，典型园区包括北京中关村、上海张江药谷等[4]。

与美国、欧盟、日本等国际先进国家和地区相比，我国生物制药产业虽然近年来实现爆发式增长，但大而不强的特征依然明显。美国等发达国家已进入“靶点原创+平台技术+多模态（抗体偶联药物（ADC）、双抗、细胞基因治疗、核糖核酸（RNA）等）”的2.0阶段，而我国仍停留在以“快速跟随策略（fast-follow）、me-too、生物类似药”为主的1.5阶段。全球在研生物药约为900种，美国独占60%以上，中国仅有86种进入临床。全球生物制药核心专利的90%以上由欧洲、美国、日本等国家和地区持有，中国不足10%。创新药占我国医药市场的比重约为9%，美国、日本、德国均超过50%。

当前全球生物制药市场以美国为主导，2023年全球生物医药市场收入中，北美地区占比最高，达到了49%；其次为欧洲、中国和日本，医药市场收入占比分别为23%、9%和6%[5]。“原创靶点稀缺、上游供应链脆弱、企业集中度低、资本支持不稳、外部壁垒高企”五重因素叠加，使得我国生物制药产业虽规模快速扩张，但仍处于全球价值链中低端。未来需在基础研究、关键耗材设备国产化、产业整合、多元融资体系及国际规则适应等方面系统发力，方能实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越。本文系统研究国际生物制药产业的发展趋势与竞争态势，分析我国生物制药产业的发展现状，深入探讨发展面临的问题与挑战，进而提出符合我国国情的产业发展战略和对策建议，为推动我国生物制药产业的高质量发展提供参考。

二、 国际生物制药产业发展现状与竞争态势

国际生物制药产业正处于“技术迭代加速+市场格局重塑+政策博弈升级”的交汇点，呈现出高度集中的格局，欧美等发达国家和地区凭借强大的研发实力、先进的技术水平及完善的知识产权保护体系，在创新药研发和高端市场占据主导地位。

2025年，全球生物医药行业迎来历史性转折点。相关数据显示，2021—2025年复合增长率达5.3%，而中国市场则以14.5%的复合增速领跑全球，规模突破3.5万亿元，占全球比重超过10%。这一增长背后，是人口老龄化、慢性病高发与健康消费升级的三重驱动：2025年我国65岁以上人口达2.5亿人，慢性病管理需求年增长8%~10%，居民医疗消费支出占比提升至18%[6]。

（一） 国际政策发展态势：从“鼓励创新”到“战略安全”

美国作为全球最大的生物制药市场，实行“生物技术+国家安全”双轮驱动。2024年，美国《生物安全法案》首次将中国医药领域合同研发生产组织（CDMO）企业列入“受关注名单”，推动供应链“去中国化”；同时美国食品药品监督管理局（FDA）继续扩大突破性疗法认定，2023年批准生物制品上市申请中近60%获优先审评通道。同时，美国在生物制药产业的研发投入强度全球最高，2024年美国国立卫生研究院（NIH）预算增至490亿美元，其中40%投向细胞基因治疗、RNA平台等前沿领域[7,8]。

欧盟作为全球最大的区域性经济合作组织，欧洲药品管理局（EMA）实施优先审批、条件批准等措施，加快创新药物上市进程。2023年，“欧洲生物技术与生物制造倡议”提出，2030年前在欧洲本土建设50个GMP（良好生产规范）级大规模生物反应器基地，减少对外依赖。法国里昂、英国剑桥等集群通过国家 ‒ 地方联合基金（如法国1.6亿欧元专项）支持早期创新，推动“科学 ‒ 产业 ‒ 资本”闭环[9]。

我国在2024年通过的《全链条支持创新药发展实施方案》中首次将“出海”写入中央文件，对国际多中心临床费用给予30%财政补贴[10]。上海、北京、广东等地同步出台“外资研发中心国民待遇”细则，吸引诺和诺德有限责任公司、罗氏集团等在华增设早期研发中心。

印度2025年新修订的《2021—2025年国家生物技术发展战略》提出，“疫苗 ‒ 生物类似药 ‒ CDMO”三线并行，预计2030年生物制品出口额由2023年的130亿美元提升至500亿美元[11]。

（二） 国际技术发展态势：前沿技术驱动创新变革

1. 基因编辑技术持续突破

以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术不断优化，脱靶效应等关键问题逐步得到解决，使其在单基因遗传病治疗领域展现出巨大潜力。如镰状细胞贫血、囊性纤维化等疾病，通过精准编辑致病基因，有望实现根本性治愈[12]。同时，基因编辑技术与干细胞疗法相结合，为组织器官再生修复开辟新路径，科学家已尝试利用该技术编辑干细胞基因，使其定向分化为功能正常的心肌细胞、神经细胞等，用于治疗心肌梗死、帕金森病等严重性疾病[12]。

2. mRNA技术应用拓展

mRNA技术在疫苗中成功应用后，研发热度持续攀升。未来，其应用将从传染病预防拓展至肿瘤治疗、罕见病治疗等领域。在肿瘤治疗方面，通过设计编码肿瘤相关抗原的mRNA，可激活人体免疫系统，精准识别并杀伤肿瘤细胞；针对罕见病，可根据致病基因缺陷，定制mRNA药物以纠正异常蛋白表达。此外，mRNA技术与递送系统的协同创新也是发展重点，新型脂质纳米颗粒（LNP）等递送载体不断涌现，旨在提高mRNA药物的稳定性、靶向性与细胞摄取效率。

3. 单细胞分析技术深化认知

单细胞分析技术能够在单细胞水平对生物分子进行精准检测与分析，为解析细胞异质性提供关键手段。在肿瘤研究中，通过单细胞测序可揭示肿瘤细胞亚群的分子特征与进化轨迹，助力开发更具针对性的个体化治疗方案；在免疫学领域，可深入了解免疫细胞在疾病发生和发展过程中的功能变化，为免疫疗法优化提供依据。随着该技术的不断发展，其通量、灵敏度与分辨率将进一步提升，同时成本逐渐降低，从而推动基础研究向临床应用的快速转化。

4. 抗体类前沿发展现状

抗体类药物已从传统单克隆抗体向“精准化、多功能化、组合化”方向演进，其中ADC凭借“靶向递送+强效杀伤”的独特优势，成为当前研发最活跃的细分领域，多特异性抗体与技术融合创新亦呈现爆发式增长。ADC药物通过抗体靶向性、连接子稳定性、载荷杀伤性的协同优化，实现了从“第一代非均质偶联”到“第三代定点偶联”的跨越[13,14]。

目前，ADC领域已形成“国际巨头主导商业化、中国企业引领创新研发”的竞争态势，2025 年全球ADC市场规模预计将突破300亿美元，全球已获批的ADC药物超过30种，其中近半数聚焦于血液肿瘤治疗。2025年1月8日，映恩生物科技（上海）有限公司宣布与Avenzo Therapeutics公司签订独家许可协议，Avenzo Therapeutics公司将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418（映恩生物科技（上海）有限公司开发的表皮生长因子受体／人表皮生长因子受体3（EGFR/HER3）双特异性ADC）的独家权利[15]。同年，Summit Therapeutics公司与康方生物科技有限公司联合开发的PD-1×VEGF依沃西单抗（Ivonescimab）在全球Ⅲ期HARMONi研究中披露了随访更新。整体人群的无进展生存期（PFS）风险降低（维持在43%），中国患者的PFS改善（约为45%），而欧美患者则为33%。另一主要终点总体生存期（OS）在最终分析中未能达到统计学显著，Ivonescimab联合化疗组的死亡风险下降了21%，中位OS为16.8个月，对照组则为14个月。不过，随着时间延长，欧美患者的OS改善幅度有所扩大，死亡风险下降22%（HR=0.62-0.98），p值降至0.033 2，在中国患者中，OS风险下降 24%，北美地区单独分析甚至达到30%[16]。

在ADC中，连接子和载荷的创新是第三代ADC发展的关键。第三代ADC常采用靶向脱氧核糖核酸（DNA）的载荷，如拓扑异构酶I抑制剂DXd，是喜树碱衍生物，在T-DXd中展现“旁观者效应”优势，对HER2低表达乳腺癌客观缓解率达60%。第三代ADC采用的连接子增加了亲水性基团，不仅避免了对免疫系统的干扰，提高了在血液循环中的保留时间，还能平衡某些高疏水性有效载荷（如微管破坏药物）的特性，减少ADC聚集情况的发生[17~19]。

（三） 国际产业发展态势：区域集群、垂直整合、CDMO崛起

国际生物制药产业正在经历“区域集群升级、垂直整合加深、CDMO全球化崛起”三重结构性变革，三者互为因果、交织演进。

1 区域集群

北美地区形成了波士顿 ‒ 剑桥、旧金山湾区、北卡三角园“黄金三角”。作为北美生物医药集群的“创新引擎”，波士顿 ‒ 剑桥区域的核心竞争力源于高密度的专利储备与全链条的产业生态，从企业布局来看，该区域聚集了英德纳公司（Moderna）、渤健公司（Biogen）、诺华集团（Novatis）等行业领军企业，形成了从基础研究到商业化的完整链条。更关键的是，该区域已形成“风投 ‒ 孵化器 ‒ 独角兽”的闭环生态：波士顿 ‒ 剑桥区域2023年在生物医药领域的风投金额达186亿美元，占北美地区生物医药领域总投资额的31%[20]。

欧洲地区构建了瑞士 ‒ 德国 ‒ 丹麦“阿尔卑斯 ‒ 北欧走廊”。瑞士巴塞尔是罗氏制药公司、Novatis的总部所在地，2025年建成全球首个碳中和生物制剂基地。在丹麦哥本哈根 ‒ 马尔默地区，诺和诺德有限责任公司、灵北制药有限公司（Lundbeck）共建“肥胖症 ‒ 神经科学”集群，GLP-1产能占全球40%[21]。

亚太地区主要形成了中国“长三角 ‒ 粤港澳 ‒ 京津冀”三极与韩国 ‒ 新加坡双节点。我国长三角地区2024年生物制药产值突破1500亿元，占全国生物制药产值的45%，药明生物技术有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、恒瑞医药股份有限公司等在此布局了12个商业化工厂。京津冀地区已集聚超过20万家大健康企业，拥有生物医药上市企业530家。近三年来，京津冀地区获批上市创新药13个，占全国16.9%；累计获批上市第三类创新医疗器械75个，占全国26%[22~25]。韩国仁川松岛三星生物制剂公司（Samsung Biologics）三期工厂2025年投产，将超越龙沙集团（Lonza）成为全球单体最大的生物药产能基地。2024—2026年，药明康德新药开发股份有限公司、药明生物技术有限公司分别投资20亿新加坡元建设一体合同研究、开发和生产服务（CRDMO）中心，服务欧美客户，缩短交付周期[26]。

2 产业链垂直整合

企业内部整合：大型制药企业通过内部资源整合，实现研发、生产与销售的协同发展。例如，辉瑞公司等大型制药企业拥有自己的研发中心、生产基地和销售网络，能够快速将研发成果转化为产品推向市场，提高研发效率和市场响应速度。

并购整合：通过并购实现产业链的延伸和优化。如中国医药集团有限公司先后收购派斯双林生物制药股份有限公司和山东药用玻璃股份有限公司，构建了“血浆采集 ‒ 制品生产 ‒ 终端销售”的闭环模式，强化了上游包材控制，确保生物医药供应链安全。奥浦迈生物科技股份有限公司拟收购澎立生物医药技术（上海）股份有限公司，以延伸产业链条，打造更为全面的生物医药产品和服务体系。

3 CDMO全球化崛起

生物医药产业CDMO的全球化崛起，是制药行业专业化分工深化与全球产业链重构共同作用的必然结果。在全球创新药研发需求持续扩张的背景下，CDMO凭借全链条研发生产服务能力，成为药企降低成本、提升效率的核心伙伴。全球CDMO格局正发生深刻变革：起源于欧美的行业模式虽仍由 康泰伦特科技股份有限公司（Catalent）、Lonza等企业主导，但以中国为代表的亚洲地区凭借成本优势、政策支持与全产业链能力，成为产能转移的核心承接地。如今，CDMO企业正通过海外研发中心布局、符合国际标准的产能建设及纵向一体化服务延伸，深度融入全球价值链，在ADC、细胞与基因治疗（CGT）等新兴疗法领域构建技术竞争力，形成“欧美引领、亚洲崛起”的全球化竞争与合作新格局。

三、 我国生物制药产业的发展现状与发展态势

（一） 政策发展态势

我国生物制药产业自“十一五”以来持续得到国家政策的强力扶持，政策体系已覆盖从顶层设计到研发生产、审评审批、区域布局、国际合作等全链条各环节。“十四五”时期，政策重心进一步明确为“创新驱动、高质量发展、国产替代、开放合作”。

在顶层设计层面将生物经济上升为国家战略。《“十四五”生物经济发展规划》首次将“生物经济”单列五年规划，提出到2025年生物医药等战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重稳步提升，年营业收入百亿元以上企业数量显著增加，并明确重点发展基因治疗、细胞治疗、ADC、双／多价疫苗、生物医用材料、精准医疗等前沿领域[27]。《“十四五”医药工业发展规划》把“生物药”列为六大重点发展领域之首，提出加快抗体药物、重组蛋白、疫苗、CGT产品、先进诊疗装备的产业化，推动由“跟跑”向“并跑”“领跑”跨越[28]。

在审评、审批方面持续深化改革，加速创新药上市。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，建立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评、特别审批四大“绿色通道”，临床试验申请默示许可制、接受境外数据等制度落地[29]。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》探索生物制品分段生产试点（ADC、多联多价疫苗等），允许境外上市许可持有人跨境分段生产；推动国际多中心临床试验同步研发、同步审评、同步上市，简化港澳已上市传统口服中成药进口审批[30]。

从“十一五”到“十四五”，我国生物制药政策经历了“概念提出‒产业培育‒创新驱动‒全链条支持”的跃迁。当前政策框架以国家规划为纲领，以审评审批改革为突破口，以区域集群和细分赛道政策为抓手，以资金、人才、数据、国际化为支撑，形成了系统完备、层次分明、重点突出的政策体系，为产业高质量发展提供了持续动力。

（二） 技术发展态势

我国生物制药产业的技术发展态势，可以用“从跟跑、并跑到局部领跑”来概括，并呈现“三条主线、两大短板、一个爆发点”的鲜明特征。

1. 三 条主线：我国生物药三大技术领域（抗体药物、CGT、疫苗）的跃迁轨迹

三条主线勾勒出技术跃迁轨迹。第一条是抗体药物由“生物类似”走向“多特异、多模态”。随着技术的发展，多特异性抗体因其能够同时结合两种或更多种不同靶点的特性，在癌症治疗、自身免疫疾病等多个领域展现出显著优势，成为抗体药物产业中备受瞩目的焦点。第二条是CGT由“CAR-T1.0”迈向“体内基因编辑2.0”。传奇生物科技股份有限公司的全人源靶向B细胞成熟抗原（BCMA）CAR-T率先完成FDA上市，实现我国CAR-T出海零的突破。第三条是疫苗技术由“传统佐剂”升级到“mRNA+环状RNA”多平台。2020年以来，我国在mRNA疫苗研发方面取得了重要进展，沃森 ‒ 艾博公司的mRNA新冠 ‒ 变异株二价疫苗已进入Ⅲ期临床试验。

2. 两大短板：上游关键耗材国产化率低与原创靶点稀缺

两大短板依旧突出。一是上游关键耗材“卡脖子”：色谱填料、超滤膜、一次性生物反应器袋等关键耗材的国产化率较低。二是原创靶点稀缺：我国原研创新药覆盖的靶点与全球热门靶点重合度较高，热门靶点集中度较高，如CD19、BCMA、FAP等靶点的产品数量逐年增加。我国在全球首创新药（First-in-class）生物药靶点专利方面占比较低，且较多集中在程序性死亡受体1（PD-1）、HER2等成熟靶点的改良序列，真正原创的信号通路靶点相对较少。

3. 一 个爆发点：数字连续化制造

一个爆发点正在形成——“数字连续化制造”。药明生物技术有限公司创新型超强化分批补料生物工艺平台WuXiUI™成功完成首次2000 L生物药原液GMP生产，表达量高达18 g/L，达到常规分批补料工艺的4倍，能够实现产量的大幅提升[31]。恒瑞医药股份有限公司和信达生物制药（苏州）有限公司也在推进数字化建设。恒瑞医药股份有限公司持续推进制剂生产自动化技术改进升级和数字化、智能化建设，扩大实施生产执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、质量管理系统（QMS）等。信达生物制药（苏州）有限公司通过全面应用智能化制药装备，集成自动化信息系统，以MES为核心，与QMS、LIMS、能量管理系统（EMS）等无缝集成，实现了抗体药物生产的全流程智能化。

整体来看，国内生物制药技术已进入“多点开花、局部领跑、系统攻坚”的新阶段：在双抗、ADC等成熟技术领域，国内与世界先进水平的差距不断缩小，甚至在部分领域实现了“并跑”。

（三） 产业发展态势

1. 产业规模与增长趋势

近年来，我国生物制药产业取得了显著成就，产业规模持续扩大，创新能力逐步提升。“十四五”时期，医药工业主营业务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%[32]。

在生物制药领域，随着基因治疗、细胞治疗等前沿新技术的不断突破，产业规模也在持续扩张。基因治疗技术通过对患者体内的异常基因进行修正或替换，为一些传统治疗手段难以治愈的遗传性疾病带来了希望。众多国内企业和科研机构加大在基因治疗领域的研发投入，一批具有自主知识产权的基因治疗药物进入临床试验阶段。细胞治疗作为生物制药领域的另一大热点，发展态势更为迅猛，2023年全球细胞治疗市场同比增长28%，其中CAR-T疗法占比65%，市场规模达780亿美元。预计到2030年，全球细胞治疗市场规模将进一步增长至2180亿美元，2020—2030年的年均复合增长率（CAGR）高达34.81%[33]。以CAR-T细胞疗法为代表的细胞治疗技术，在血液肿瘤治疗方面取得了显著疗效，多家企业的CAR-T产品已获批上市。在抗体药物领域，信达生物制药（苏州）有限公司、君实生物医药科技有限公司等企业研发的多款国产PD-1抑制剂已获批上市，打破了国外产品的垄断，降低了患者的用药成本，越来越多的患者从中受益。

2. 创新成果与产业布局

随着国家对医药创新的重视程度不断提高，全行业研发投入持续增加，我国制药产业在创新方面取得了一系列成果。

在创新药研发方面，我国在研新药数量跃居全球第二位，一大批创新药获批上市，如埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺等1类创新药在肿瘤治疗领域发挥了重要作用。在生物药领域，我国的抗体药物、疫苗研发进展迅速，部分产品已达到国际先进水平。中药创新也取得了积极进展，通过现代科学技术对中药的作用机制、质量控制等进行深入研究，开发出了一批疗效确切、质量稳定的中药复方制剂。

我国制药产业的技术水平不断提升，生产过程自动化、智能化水平明显提高，生物催化、手性合成、调释给药等先进技术得到产业化应用。在原料药生产方面，我国大宗原料药产量约占全球大宗原料药总产量的40%，在一些特色原料药领域具有较强的国际竞争力。在制剂生产方面，部分企业的生产质量管理与国际先进水平接轨，累计600多个原料药品种和60多家制剂企业达到国际先进水平GMP要求[33]。

从产业布局来看，我国已形成了长三角地区、珠三角地区、环渤海地区等多个医药产业集群，这些集群在人才、技术、资金等方面具有集聚优势，成为推动我国制药产业发展的重要力量。

长三角地区是我国生物医药产业的核心聚集区，产业布局呈现“上海创新引领、浙江制造强基、江苏研发与生产并重、安徽中药特色”的差异化发展格局。上海聚焦抗体药物、细胞治疗、创新化学药等领域，形成“聚焦张江、一核多点”的发展格局；江苏生物医药产业规模全国领先，苏州中国药谷、南京生物医药谷、泰州中国医药城和连云港中华药港成为四大代表性集聚区；浙江生物医药产业以杭州为核心，多市联动发展，产业聚焦在新型化学药物、现代中药、生物技术制药等领域；安徽正着力构建国内领先的现代医药产业体系，重点推进亳州现代中药、阜阳太和现代医药等产业基地建设。

珠三角地区形成了以广州、深圳为驱动，珠海、佛山、中山为支撑，东莞、惠州、江门、肇庆为依托的发展格局。广州依托国际生物岛、科学城等核心载体，聚焦抗体药物、疫苗研发及基因工程药物等；深圳以南山科技园、坪山基地为创新引擎，发力高端医疗器械、基因测序及创新药物研发；珠海则依托横琴粤澳合作区、金湾产业园，重点发展中医药现代化与海洋生物技术。珠三角地区形成了“研发（广州）‒高端制造（深圳）‒特色领域（珠海）”的产业链互补。

环渤海地区生物医药产业呈现梯度分工格局。北京作为研发创新核心，依托高校、科研机构和临床试验资源，聚焦生物医药研发创新、高端医疗器械等前沿领域；天津依托港口与制造优势发展生物药、化学药制剂；河北以石家庄、保定、唐山为节点，强化原料药、现代中药；山东则突出海洋生物医药特色，依托青岛、烟台等城市发展海洋生物医药、高端原料药等，从而形成了“北京研发‒津冀转化‒山东特色突破”的协同格局。

东北地区生物医药产业呈现差异化发展格局。黑龙江省以哈尔滨、大庆为核心，聚焦生物制药与生物基材料，依托当地企业，结合高校科研资源及石化产业延伸发展；吉林省以长春、通化为引擎，突出疫苗、基因工程药物及中药现代化；辽宁省则依托沈阳、大连、本溪，发展高端医疗器械、海洋生物药及基因检测。三省产业协同潜力显著，可通过资源共享与产业链互补，推动区域生物医药集群化发展。

四、 我国生物制药产业发展面临的挑战

（一） 自主可控性不足，高端设备与关键原料高度依赖进口

我国生物制药领域产业链上游长期面临高端研发设备和关键原材料的进口依赖困境。

制药上游研发与生产的核心环节严重依赖进口技术。例如，生物反应器系统、配液系统、层析系统等关键设备国产化率不足 10%，而美国企业在连续化生产设备、mRNA 疫苗脂质纳米颗粒合成仪等领域形成垄断，我国 90% 以上相关设备需从欧美企业采购。质谱仪、超高速离心机等精密仪器市场则被赛默飞世尔科技公司、安捷伦科技有限公司等巨头占据，国内企业难以突破技术封锁。这种依赖导致生产成本居高不下，且在疫情、地缘政治等突发事件中面临供应链中断风险[34]。

培养基、层析填料、病毒载体等上游关键原料的进口依赖程度较高。例如，高端细胞培养基主要由默克集团、赛默飞世尔科技公司供应；一次性生物反应器耗材市场被思拓凡（Cytiva）公司、赛多利斯集团（Sartorius）垄断，国产产品在批次稳定性、杂质控制等方面仍存在差距。此外，在基因编辑工具、高活性原料药生产技术等关键领域也受制于国际专利壁垒，制约了创新药的开发效率。

（二） 研发投入强度与效率差距

全球生物制药研发投入高度集中于欧美企业，以美国为例，美国国立卫生研究院（NIH）的预算在2023年增长25亿美元，同比增长5.6%，达到475亿美元，其中很大一部分用于支持各类医疗技术的研发[35]。我国已逐步认识到医疗新技术研发的重要性，并加大了资金支持力度，设立了国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”等专项，但与发达国家相比，在医疗研发领域的资金投入仍有提升空间。在创新质量方面，国内创新药以“me-too”或“fast-follow”为主，原创靶点（如First-in-Class抗体）和突破性技术（如双特异性抗体、ADC药物偶联技术）布局不足。例如，2020年我国药企获FDA批准的96个仿制药申请（ANDA）中，仅泽布替尼等少数为自主创新药，而同期全球获批的生物类似药中，我国产品占比不足3%[36]。

（三） 创新能力不足，同质化竞争严重

我国生物制药在新靶点发现、作用机制研究等方面与国际先进水平存在较大差距，同时“产学研用”协同创新机制尚不完善，科研成果转化效率较低。在部分医疗新技术领域，存在大量企业涌入同一赛道的现象，产品同质化竞争激烈。例如，在肿瘤免疫治疗药物研发方面，PD-1/PD-(L)1单抗凭借在多种实体瘤和血液肿瘤中的显著疗效，成为近年来最热门的研发方向之一，从早期研发到临床试验阶段均呈现高度重叠的态势。这种同质化竞争不仅造成了研发资源的严重浪费（大量企业在重复的临床试验、生产工艺开发中投入巨额资金），还引发了激烈的市场价格战，压缩了企业的利润空间，削弱了其对原创性研发的投入能力，最终制约了整个行业的创新活力与可持续发展潜力。

而在一些罕见病药物研发领域，由于疾病发病率低、市场需求小，研发成本高且回报周期长，国内药企涉足较少。例如，法布雷病、戈谢病等罕见病的治疗药物，仍主要依赖进口，国内仅有少数企业进行探索性研发，这使得我国在罕见病治疗药物的供应上处于被动局面。

（四） 监管体系有待完善

在市场监管方面，对医疗新技术产品的监管存在明显滞后性。以mRNA疫苗、人工智能（AI）辅助诊断设备等新兴技术产品为例，其技术迭代速度极快，但监管部门的法规更新周期较长，导致市场上部分新技术产品在上市初期处于监管空白状态。同时，监管手段和能力也有待提升，传统的抽样检查、现场检查等监管方式难以适应生物制药行业技术复杂、专业性强的特点。面对复杂的生物制药产品质量控制体系，监管人员在检测技术、数据分析等方面的能力短板逐渐显现，无法及时发现和处理潜在的质量安全风险，给行业的健康发展埋下隐患。

（五） 跨学科教育融合不足

近年来，我国医药行业人才需求持续扩大，然而在需要具备高学历与丰富专业知识的研发端，我国医药人才却供给不足。我国医药行业高层次人才比例较世界前列仍有差距。根据领英发布的《2022全球大健康领域人才趋势洞察》，美国研究型人才占所有大健康领域人才的比例为12%，而在我国，这一比例仅为5%[37]。

在我国生物制药领域，存在科研界与工业界的研究课题脱节问题。其中，造成科研界（以高校研究生培养为代表）与工业界需求脱节的关键根源，具体有以下三方面核心问题：① 学科设置与产业复合型需求错位。生物医学的跨学科本质（需融合生物、医学、化学、工程等多领域），与我国多数高校“传统单一学科划分”的人才培养模式形成矛盾。高校长期聚焦单一学科内的知识传授，缺乏跨学科系统培训，直接导致研究生知识结构固化、视野局限，无法满足生物制药产业对“多领域贯通”复合型人才的核心需求，其研究方向自然难以贴合企业的实际应用场景。② 课程体系与实践导向脱节。现行生物医药专业课程存在“重理论、轻实践，内容滞后”的显著问题：一方面，课程内容固定化，侧重基础理论讲解，对生物制药生产全链条中关键的工艺优化、制剂研发等核心环节涉及极少，学生对产业实际生产流程认知空白；另一方面，缺乏与产业界联动的实习、实训机制，学生无法将理论知识转化为解决实际问题的能力，进一步拉大了学术研究与工业生产的距离。③ “产学研”合作“浅层次、低联动”加剧信息壁垒。高校与企业间缺乏高效沟通机制，产业需求与学术研究的信息传递存在明显滞后与断层，导致“产学研”合作停留在表面，深度和广度不足。企业难以深度参与高校人才培养（如课程设计、实践指导）和科研项目规划，高校科研人员与学生无法及时捕捉企业真实需求，研究方向易陷入“闭门造车”，最终难以产出能落地解决产业实际问题的科研成果。

我国生物医药人才的“引、育、用、留”机制也有待提升。在人才引进方面，我国积极推行引用人才政策，使海外生物医药人才加速回流；然而在人才的“育、用、留”方面，科研人才普遍存在晋升难、淘汰压力大等问题。这一制度要求科研人员在规定年限内（通常为6年）达到考核指标，这不仅给科研人员带来了巨大的晋升压力，同时也不利于生物医药这类长周期研究的开展，一定程度上削弱了研发创新。尽管目前少部分高校与研究所取消了“唯论文”的评价体系，大部分高校的评价体系仍相对落后，我国生物医药人才的“引、育、用、留”机制仍有很大的改进空间。

五、 我国生物制药产业的未来发展方向

（一） 人工智能在新药创制的应用

随着AI算法迭代与计算机算力的指数级增长，这项前沿技术在新药研发领域的应用价值正持续释放，有望攻克传统研发模式的诸多瓶颈。新药研发作为高度复杂的系统工程，长期面临研发周期冗长、资金投入巨大、成功率极低的困境。研究表明，单个新药平均研发成本高达26亿美元，耗时长达10年，且成功率不足10%[38]，传统模式下需投入海量资源用于临床前的化合物筛选及高成本临床试验，以验证药物的安全性与有效性。

作为多学科交叉的创新工具，AI技术正深度融入药物研发全流程。在靶向药物研发中，AI通过挖掘生物医学大数据，可快速锁定疾病相关潜在靶点，显著缩短新药发现周期；在候选药物筛选阶段，机器学习算法能够高效评估分子成药潜力，减少早期研发资源浪费。特别是在化合物特性预测领域，AI不仅能精准解析晶型结构，还可基于海量数据预测药物吸收、分布、代谢、排泄及毒性（ADMET）性质，为药物安全性与有效性评估提供可靠依据[39~42]。在临床试验环节，AI通过数据分析优化试验设计，提升患者招募效率，并借助临床大数据为个性化用药方案提供支持。目前，AI已广泛应用于靶点识别、蛋白结构预测、药物代谢动力学建模等核心环节，在优化临床试验流程、加速患者入组等方面也取得突破性进展，切实降低了研发成本并压缩周期。展望未来，AI药物研发平台将持续拓展应用边界，通过深化与制药企业、科研院所的协同创新，加速创新药研发进程，推动精准医疗时代的个性化药物治疗发展[43,44]。

（二） 新型药物递送技术

新型药物递送系统是对药物在生物体内的空间分布、释放时序及剂量进行多维调控的技术集合。其核心价值在于构建精准给药体系，通过优化药物作用路径与时效，实现治疗效率与经济性的双重提升，同时规避因药物非特异性分布引发的不良反应，契合现代精准医疗对个性化治疗方案的需求。

相较于传统口服、静脉注射等给药模式，新型药物递送系统突破了药物体内分布与释放过程不可控的局限。传统给药方式往往难以保证药物在靶组织达到有效浓度，或因系统性暴露导致全身毒性。随着纳米材料、智能制剂技术的革新，纳米载体、外泌体载药、病毒载体系统、ADC、微针透皮给药及三维打印定制制剂等创新技术不断涌现。这些新型递送系统能够感知体内微环境变化，如pH、酶活性或温度波动，实现药物的时空特异性释放，显著提升治疗窗口。

超高浓度皮下制剂因适配患者自我给药、降低医疗成本的核心优势，已成为生物制药递送技术的核心赛道，预计未来将呈现三大发展方向：① ADC药物的皮下化转型，打破当前ADC多为冻干剂型需静脉输注的局限，康宁杰瑞生物制药有限公司的JSKN033等产品已验证ADC高浓度液体制剂皮下给药的安全性与稳定性，为联合用药提供可能；② 高浓度复方制剂开发，利用制剂平台实现双特异性抗体与免疫检查点抑制剂的协同递送；③ 罕见病药物的便捷化给药，通过高浓度制剂将静脉输注转化为居家皮下注射，降低患者的就医频率。

玻璃体注射制剂需在极小体积内实现治疗浓度，高浓度蛋白制剂成为必然选择。通过优化处方设计，在满足浓度需求的同时，需解决两大关键问题：一是注射安全性，通过控制黏度与颗粒含量避免视网膜损伤，目前已通过辅料筛选将制剂黏度稳定控制在10 cP以下；二是长期稳定性，采用冻干工艺减少酶解反应，结合pH校正技术抵消道南效应引起的pH漂移，确保制剂在储存期内活性稳定。当前研发集中于黄斑变性、糖尿病视网膜病变等常见眼底病，未来预计将向两大方向延伸：一是长效制剂开发，通过蛋白工程改造延长药物在玻璃体腔内的滞留时间，将注射间隔从每月1次延长至每3~6个月1次，降低患者痛苦与治疗成本；二是神经眼科适应症突破，针对视神经萎缩等难治性疾病，开发高靶向性蛋白质制剂，利用玻璃体注射实现药物向视神经的精准渗透。

作为生物医药领域的关键技术突破，新型药物递送系统在临床治疗中展现出独特优势。其应用已覆盖肿瘤靶向治疗、基因编辑疗法、新型疫苗研发及慢性疾病管理等多个领域。在肿瘤治疗场景中，纳米级靶向递送系统可通过表面修饰实现肿瘤细胞特异性识别，将细胞毒性药物精准输送至病灶部位，减少对正常组织的损伤；在基因治疗领域，病毒载体与脂质纳米颗粒能够高效介导核酸类药物进入细胞，为罕见病治疗开辟新路径。这种精准化给药模式不仅提升了治疗有效性，更通过优化药物利用效率，助力医疗资源的合理配置，为推进健康中国建设提供重要技术支撑。

（三） 细胞与基因治疗

CGT作为现代医学领域的革命性突破，以细胞和基因作为生物活性载体，为肿瘤、遗传病等难治性疾病提供了根源性治疗方案，是一类融合生物工程、分子医学的新兴治疗手段，主要分为细胞治疗与基因治疗两大核心领域。这一创新疗法不仅为诸多传统医学难以攻克的复杂疾病提供了全新解决方案，更在肿瘤与遗传病治疗中展现出改写疾病预后的潜力：通过精准干预致病机制，实现病情长期缓解甚至临床治愈，将部分“不治之症”转化为可管理的慢性疾病，显著提升患者生命周期质量。因此，加速推进CGT的研发与临床转化，已成为提升国民健康水平、完善医疗体系的战略重点。

相较于传统化学药物或抗体疗法，CGT的技术优势体现在多个维度：① 突破传统治疗瓶颈，开辟难治性疾病新路径：在肿瘤治疗领域，传统化疗、放疗对难治性／复发性血液肿瘤常难以实现根治，且伴随严重的毒副作用。而CAR-T疗法通过基因改造患者的自体免疫细胞，赋予其精准识别并杀伤肿瘤细胞的能力，使众多晚期淋巴瘤、白血病患者实现深度缓解，部分病例达到无癌生存状态，彻底改变了血液肿瘤的治疗格局。② 单次治疗实现长效获益，重塑遗传性疾病治疗范式：遗传性疾病因涉及基因层面异常，传统药物难以触及根本病因。以杜氏肌营养不良症（DMD）为例，患者因抗肌萎缩蛋白基因缺陷，自幼出现进行性肌肉萎缩，常于青春期因心肺功能衰竭离世。基因替代疗法通过腺相关病毒（AAV）载体将正常DMD基因导入患者肌细胞，可恢复功能性蛋白表达，延缓肌肉退化进程，使患者生存期延长数十年，为这类罕见病带来从“致命性疾病”到“可干预慢性病”的转变。③ 突破靶点成药限制，拓展药物开发疆域：基因治疗绕过蛋白质层面限制，直接针对上游致病基因进行编辑或调控——通过CRISPR基因编辑技术修正突变位点、利用反义RNA沉默异常表达基因，或通过病毒载体递送功能性基因，实现对传统“无药可治”疾病的干预，将基因组全序列转化为可利用的治疗靶点库。

CGT的技术革新，不仅标志着医学从“对症治疗”向“对因治愈”的跨越，更预示着个性化医疗时代的加速到来。随着载体设计、基因编辑工具的持续优化，这类疗法有望在更多难治性疾病领域（如神经退行性疾病、代谢性疾病）实现突破，成为未来十年生物医药产业的核心增长极与守护国民健康的战略科技力量。

六、 推动我国生物制药产业发展的对策建议

（一） 优化政策体系，强化政策扶持力度

政府应进一步加大对生物制药产业的政策支持力度。在财政政策方面，可增加对生物制药产业研发的财政投入，设立专项产业基金，支持企业开展技术创新和产品研发。在税收政策方面，完善研发费用加计扣除、高新技术企业税收优惠等政策，降低企业的研发成本。在产业政策方面，制定产业发展规划和指导目录，引导产业合理布局和有序发展。

完善审评审批机制，建立健全审评标准和规范，提高审评审批效率。落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，将审评审批资源向临床急需的重点创新药、医疗器械倾斜。通过在临床试验、注册申报等全过程加强沟通交流，为企业提供个性化指导。

（二） 强化创新驱动，提升产业核心竞争力

搭建协同创新平台，整合创新资源，围绕生物制药重点领域，整合高校、科研院所和企业的创新资源，组建创新联合体。推动“产学研用”合作，促进高校、科研院所与企业之间的深度合作，建立“产学研用”协同创新机制。鼓励高校和科研院所的科研人员与企业开展项目合作，推动科技成果转化。

聚焦关键技术研发，围绕生物制药产业链各环节的共性关键技术难题，布局创新链，重视创新药研发领域，借助 AI 技术赋能药物研发，利用AI进行药物分子设计、筛选和临床试验模拟，缩短研发周期，降低研发成本。聚焦CGT、双抗等尖端领域，推动创新药从“跟随创新”向“全球首创新药”转型。

（三） 加强人才培养，夯实产业发展基础

优化高校专业设置。高校应聚焦产业发展亟需的关键核心技术和紧缺人才，培育医工交叉的“四链”融通环境，优化高校和科研机构的人才培养模式，加强跨学科课程设置，培养既懂医学又懂工程技术、信息技术的复合型人才。深化产教融合，支持企业深度参与高等院校和职业院校的教学改革和人才联合培养工作，共同制定人才培养方案，开展实践教学，打造符合创新需求的复合型人才。建立人才激励机制，同时积极引进国际高端人才，为我国生物制药产业发展提供智力支持。

（四） 完善产业链条，促进产业协同发展

围绕生物制药产业的重点领域，梳理产业链条，找准关键环节和薄弱环节，引进和培育一批上下游配套企业，完善产业链条。加大核心技术研发，提高国产化率，增强产业链自主可控性。

建立产业联盟，推动产业集群内企业之间的协同合作，建立产业联盟、行业协会等组织，加强企业之间的信息交流和技术合作，推动大、中、小企业融通发展。加强产业链协同创新，鼓励产业链上下游企业开展联合研发，共同攻克技术难题，提高产业集群的整体竞争力。加强产业园区建设，完善园区的基础设施和服务功能，为企业发展提供良好的环境。

（五） 加强国际合作，拓展产业发展空间

积极参与国际生物制药领域的合作与交流，加强与发达国家的科研机构、企业开展合作研发、技术转让等活动，引进国外先进技术和经验。支持企业与国际知名企业、科研机构开展合作研发，共同攻克全球性医疗难题，提升我国生物制药产业的国际竞争力。推动我国生物制药产品和服务走向国际市场，提高我国在全球生物制药产业竞争中的地位。

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基金资助

中国工程院咨询项目“我国生物医药产业高质量发展战略研究”(2023-XBZD-11)

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