新型国家药品服务体系建设的构想

王健 ,  袁春平 ,  王浩 ,  张志荣 ,  张强 ,  陈桂良 ,  刘昌孝 ,  侯惠民 ,  杨胜利

中国工程科学 ›› 2017, Vol. 19 ›› Issue (2) : 62 -67.

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中国工程科学 ›› 2017, Vol. 19 ›› Issue (2) : 62 -67. DOI: 10.15302/J-SSCAE-2017.02.010
专题研究

新型国家药品服务体系建设的构想

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Concepts for the Construction of a New National Drug Service System

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摘要

我国现有药品服务体系可初步满足医疗卫生的基本需求，但在研发、生产、销售及使用的各领域中均存在一些突出问题。本研究通过文献检索、数据查询、专家咨询及专题讨论，对我国药品服务体系的现状进行调研，找准存在的问题，并提出建设新型国家药品服务体系的构想，旨在为我国人民提供质量优良、疗效可靠、价格合理、使用方便的药品，保障临床用药的有效性、安全性、可及性及合理性；同时，促进制药产业结构转型发展，推动我国从制药大国向制药强国的转变。

Abstract

Although the current drug service system can meet the fundamental needs of healthcare in China, outstanding issues exist in all service sectors, including research and development, manufacturing, marketing, and clinical use. Through a literature search, data queries, specialist consultation, and a panel discussion, this study investigated the current status of the drug service system and identified the main problems. We propose an idea for constructing a new national drug service system to provide drugs to the Chinese people that are of high quality, have a reliable therapeutic effect, come at a reasonable price, and exhibit good medical compliance, thus ensuring the efficacy, safety, availability, and reasonability of drugs for clinical use, as well as promoting a structural transformation of the pharmaceutical industry that will enable China to finally transition from a big country into a great power in the global pharmaceutical industry.

关键词

药品 / 服务体系 / 制药产业 / 监管 / 发展战略

Key words

药品 / 服务体系 / 制药产业 / 监管 / 发展战略 / drug / service system / pharmaceutical industry / supervision / development strategy

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王健,袁春平,王浩,张志荣,张强,陈桂良,刘昌孝,侯惠民,杨胜利. 新型国家药品服务体系建设的构想[J]. 中国工程科学, 2017, 19(2): 62-67 DOI:10.15302/J-SSCAE-2017.02.010

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一、前言

药品是特殊商品，属战略物资，关系到人民健康、 社会和谐及国家安全，因而一直受到政府的高度重视 和全社会的广泛关注 [1]。经过数十年的发展，我国已 经建立了由药品研发、生产、流通、使用、监管等职 能机构组成的药品服务体系，并得到快速发展。从胰 岛素的合成、青蒿素的发现，到抗生素等原料药的大 规模出口，SARS 疫苗和埃博拉疫苗的成功开发，都 标志着我国制药行业的成长与进步。

为适应改革开放以来经济快速发展的需要，国家 放宽了药品研发、生产、流通的准入门槛，民营资本 投资的医药企业快速增多，成为我国药品服务体系的 重要组成部分。同时，受改革开放政策和巨大市场需 求的吸引，国际知名制药企业也纷纷来我国建立生产 基地和研发中心，制药行业呈现出多元化的经济特征， 进一步促进了我国制药行业的发展。“十一五”以来， 作为战略性新兴产业，生物医药产业的增长速度一直 处于经济发展的前列。我国已成为世界原料药重要的 生产基地，成为名副其实的世界制药大国，为保障我 国公众健康发挥了极其重要的作用。

但是，我国的药品服务体系在发展过程中也存在 或产生了一些突出的问题，不能完全满足日益增长的 国民健康需求和产业持续发展要求 [1]。因此，本研究 在对现有药品服务体系存在问题进行调研和分析的基 础上，提出了建设新型国家药品服务体系的构想，以 保障药品这一战略物资的质量与供应，保障临床用药 的有效性、安全性、可及性及合理性，保障我国人民 的健康需求，保障我国医药产业的持续健康发展，促 进我国从制药大国向制药强国的转变。

二、我国药品服务体系的现状

（一）药品质量和供给可初步满足临床用药基本需求

截至 2015 年年底，我国有药品生产企业约 5 000 家，发放药品生产质量管理规范（GMP）证书 2.6 万份， 上市药品 1.6 万件，药品批准文号 18.7 万个，其中化 学药品约 7 000 件，批文 12.1 万个 [2]。药品经营企业 14 万家，零售药店 43 万家，医疗卫生机构 97 万个。 2010 年版的 GMP 标准已接近欧盟要求，2015 年版的 中国药典标准已接近美国药典标准。近年来，我国已 经健全了国家、省、市、县等各级药品监管部门和检 验机构，建立了严格的药品注册审评审批及市场抽验 管理制度，实施了国家基本药物制度，药品的质量和 供给已经可以初步满足我国医疗卫生的基本需求。

（二）科研投入和研发成果增多

2015 年，我国规模以上医药企业的研发总经费达 450亿元，比2010年翻两番[2]。在国家“重大新药创制” 科技重大专项的大力扶持和推动下，涌现出一批较高 质量的创新成果。“十二五”期间，210 个创新药物获 批开展临床研究，15 个一类创新药物获批生产，110 多个新型仿制药上市，中药质量控制技术水平大幅提 升，药学专家屠呦呦荣获诺贝尔生理学或医学奖。在 2016 年国家科学技术奖励大会上，医药卫生领域共有 39 项成果荣获国家科技奖，其中 14 项为中华人民共和 国国家卫生和计划生育委员会牵头组织实施的“重大 新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治” 两个科技重大专项的成果。

（三）医药工业增长速度居工业前列，并开始走向 国际

作为战略性新兴产业，我国生物医药行业得到快 速发展。“十一五”期间，医药工业总产值年均增长超 过 23%。“十二五”期间，医药工业产值跃升至世界第 二位，仅次于美国，规模以上医药企业的工业增加值 年均增长 13.4%，占全国工业增加值的比重由 2.3% 提 高至 3.0%，主营业务收入和利润总额的平均增速分别 为 17.4% 和 14.5%，居工业各行业前列。2015 年，规 模以上医药企业主营业务收入达 26 885 亿元，同比增 长 9.5%；实现利润总额 2 768 亿元，同比增长 12.5%。

在规模效益快速增长的同时，药物品种日益丰富， 临床常用化学与生物药品，国内都可以自行生产；抗 生素等大品种不但可以满足国内市场的需求，也是国 际最大的原料供应商；生物催化、手性合成、新型制 剂等一批先进技术实现了产业化；抗体等生物技术药 物发展迅速，SARS、禽流感、戊型肝炎、埃博拉等 疫苗水平已位居国际先进行列。

国产药品除了满足国内需求外，已开始走向世界。 2015 年，医药工业出口总额达 564 亿美元 [2]，出口 结构出现改善，制剂出口比重逐步增大。面向发达国 家市场的制剂销售也实现了突破，计划出口制剂的企 业不断增多，境外投资从设立研发中心向建立生产基 地方向发展。此外，药品研发也逐步开始与国际接轨，迄今已累计有上百个仿制药获得了欧美国家的注册批 件，50 多个新药申请了国际临床研究。

（四）监管改革持续推进

近年来，国务院和国家食品药品监督管理总局 （CFDA）发布了一系列关于加强研发监管、加快审评 审批、提高药品质量、完善价格改革等方面的重要文 件。例如，提出了药品价格改革意见；开启了“两票 制”试点；提出了医保控费方案；开展了“史上最严” 的药物临床试验数据自查核查；启动了仿制药质量一 致性评价，并在全国范围内进行了培训；出台了化学 药品注册分类改革工作方案；提出了药品生产工艺自 查核查的设想。上述政策的发布和实施，对强化药品 研发、加快药品审批、提高药品质量、规范药品生产 与经营都起到了很好的推动作用。

三、我国药品服务体系存在的问题

（一）药品质量未达到国际先进水平

由于多种原因，我国现行药品质量标准总体偏低， 市场上的部分化学仿制药质量与原研药不一致，也有 少部分药品质量不符合相关标准要求，使得总体药品 质量未达到国际先进水平，造成广大医护人员及患者 对国产药品质量的不信任 [3]。2012 年，我国就已将 仿制药质量一致性评价纳入国务院《国家药品安全 “十二五”规划》，但该项工作进展缓慢 [4]。

（二）药价虚高和虚低并存

由于药品流通领域的不规范、集中招标采购制度 的漏洞以及生产企业的恶性竞争，虚高定价、回扣促 销甚至贿赂促销成为药品市场销售的主流手段，药价 越高越容易销售，导致一部分药品价格严重虚高，零 售价是出厂价的几十倍甚至上百倍。外资企业的药价 虚高情况也颇为突出，其在历次降价令中始终获得单 独定价权而维持高价。

国家发展与改革委员会连续多年对一些基本药物 进行强制性降价或限价，同时一些生产企业为了获取 集中招标标的而采取“掠夺性定价策略”，一部分基 本药物的中标价接近甚至低于平均成本价，造成药价 虚低，不能保障供给，导致药品短缺。

2014 年年底，国家发展与改革委员会向各省物价 部门下发关于放开药品价格的征求意见稿，建议放开 医保目录内的药品价格。2015 年 6 月，《推进药品价 格改革的意见》正式实施。但是，由于药品流通体系 不合理，建立以市场为主导的药品价格形成机制也非 一日之功，药品价格虚高和虚低的现象仍持续存在。

（三）儿童和老年人用药制剂短缺，不合理用药现 象严重

儿童和老年人的患病率均高于普通成人，且需要 有别于普通成人的给药制剂。例如，我国老年人的药 品消费占据总药品市场的 50% 以上，且老年人用药 存在吞咽固体制剂困难、遗忘服药、多次给药不便、 同时服用多种药物等问题。但目前这两类人群用药的 品种、剂型、规格及包装普遍缺少，临床上主要采用 经验式调整普通成人用药的剂量进行给药，不合理用 药现象突出，其中抗生素、激素和维生素补充剂等药 物的滥用现象尤其常见 [5 ~ 7]。

（四）创新药物少，高端制剂使用率低

新药创新能力不足，尤其是原创能力差，创新产 品数量少，化学药 95% 以上都是仿制药；药品研发 各环节规范性不够；已批准上市的高端制剂虽有 100 余种，但多数未能进行大规模生产，质量也颇受质疑， 其总体使用率不到 5%，远低于同样是发展中国家的 印度（超过 10%）。而在欧美等发达国家，高端制剂 已得到广泛应用，包括口服缓控释制剂、经皮给药制 剂、新型注射剂（脂质体、脂肪乳、纳米粒等）、新 型膜剂、黏膜给药制剂、吸入给药制剂等，约占总体 用药的 20% 以上。

（五）制药企业数量多、规模小，产业结构不合理， 集中度过低，制药装备和技术落后

1. 制药企业规模小，行业集中度（CR）极低

2011 年，我国销售额前 4 位和前 8 位企业的总市 场份额 CR4 和 CR8 分别为 7.6% 和 11.4%，销售额前 10 位企业的总市场份额还不到 15%，行业集中度非 常低，而同年美国制药产业的 CR10 为 63%。2012 年 全国纳入统计的制药企业中，大型企业占 3.5%，中 型企业占 18.6%，小型企业占 77.9%。2013 年我国 制药百强企业销售收入占全产业的比重仅为 28.8%， 化学药品制剂制造行业的主营业务总收入为 5 731 亿 元，而美国制药企业强生公司当年的主营业务收入为 713.1 亿美元 [8]。

行业集中度过低，既不利于监管，也不利于创新。 有超过 100 家甚至 500 家企业生产同一种药品的现象 将不可避免地导致恶性竞争，其中最主要的手段就是 “回扣”。企业多、小、散的状况，使得产业资源缺乏 整合，利用效率低，不利于企业提升技术创新能力和 市场竞争力。

2. 产业结构不合理，国际化进程缓慢

我国虽然是世界制药大国，但产业结构不合理。 一方面大量出口低附加值的原料药和中间体，把污染 留在国内；另一方面又大量进口高附加值的制剂，尤 其是高端制剂，把利润留给了国外。随着环保要求和 生产成本的提高，医保控费的实施，以及药品监管政 策的日趋严峻，制药行业整体增速减慢，已进入到艰 难的转型期。

2015 年，我国已成为全球第二大药品市场，但 制剂产品的国际竞争力非常低。2009 年世界卫生组织 发布的《2009 年世界卫生统计年鉴》显示，中国进入 世界卫生组织采购目录的品种数量为 6 个，而印度则 为 194 个；2011—2013 年，美国食品药品监督管理局 批准中国仿制药为 19 个，批准印度仿制药为 476 个， 总批准数为 1 307 个。

3. 制药装备和生产技术落后

近几年在药品包装环节引进了一些自动化程度较 高的装备且部分实现了国产化，在分析检测环节也使 用了较为先进的进口仪器设备，但制药企业在制剂制 造领域的生产装备总体上还很落后，甚至显著落后于 食品制造行业。过程分析、智能制造、连续制造等新 技术已经在食品制造、烟草生产等领域得到较广泛的 应用，却很少应用于制剂生产。药品制造主要仍依靠 人工操作，生产管理水平落后，未能将信息技术和网 络技术应用于生产管理。

（六）药品审评审批速度过慢，缺乏科学的监管模 式与技术

1. 药品审评审批速度过慢

在过去几年中，CFDA 在编审评人员过少，无法 完成数量庞大的注册申报，造成审评审批积压严重。 一些临床急需药品得不到评审，研发成果不能及时转 化为产品。2015 年审评审批改革后，审评效率得到大 幅提高，全年共完成审评的注册申请 9 601 个，超过 年度接收量 1 390 个，实现了完成量大于接收量，但 积压量依然很大。

2. 缺乏科学有效的监管模式与技术

药品研发、生产、流通、使用等各环节均存在不 规范甚至弄虚作假现象，诚信度差，甚至以假乱真、 伪造数据等现象时有发生。监管部门缺乏科学有效的 监管模式和监管技术，主要依靠现场核查、飞行检查 等方法，不仅耗时费力，且不易发现问题。对各种违 法违规行为处罚过轻，未能对弄虚作假、损害医药行 业健康发展的行为起到有效的震慑作用。

3. 监管部门未能引领制药行业创新和产业发展

作为制药行业的领导者和管理者，监管部门不仅 需要发现和解决药品质量和安全问题，还应能引领 或至少帮助产品创新和产业发展。监管部门未开设 与制药企业及研发机构有效交流和沟通的渠道，未 能对药品创新研究和产业发展提供切实可行的帮助 和引领。例如，国外未上市的药品，我国很难被批 准。再如，近两年 CFDA 批准临床研究的项目数量多， 同时仿制药质量一致性评价已正式启动，但国内具有 Ⅰ期临床研究资质（包括生物等效性研究）的临床药 理基地仅 100 余家，临床研究资源极其紧张，价格也 大幅上涨，给制药企业带来巨大的压力。监管部门应 尽快制定相关政策解决这一难题。

四、新型国家药品服务体系发展战略

（一）总体目标

构建新型国家药品服务体系，使我国药品研发、 审批、生产、销售及使用等各个环节，均能得到实时 和有效的监管，可以全面提高国产药品的质量，达到 国际先进水平。规范药品流通与合理使用，为我国人 民提供质量优良、疗效确切、使用方便、价格合理的 药品。同时，大力发展特殊人群用药制剂与高端制剂， 开发智能化制药与连续制药技术，全面提高我国制药 工业技术水平，使我国药品广泛进入国际市场，推动 我国制药产业结构的转型发展，推动我国从制药大国 向制药强国的转变。

（二）新型国家药品服务体系建设的构想

我国药品服务的不同领域分属不同部委监管，碎 片化特征明显，信息、资源及政策不够集中和统一。 通过建设新型国家药品服务体系，实现信息共享、资 源整合、决策统一、监管科学，以满足我国广大民众 日益增长的多层次健康需求，同时促进我国医药工业的健康发展。

1. 构建以“互联网 +”为基础的国家药品服务体系

以中华人民共和国工业和信息化部、国家卫生和 计划生育委员会及 CFDA 等部门为监管主体，以药品 研发、生产、物流（包括医药公司、药店、电商等）、 医疗等机构为服务主体单元，以患者为服务客体单元， 利用先进的信息技术和网络技术，构建中国医药工业 信息监管中心和全国联网的信息化药品服务体系，使 各个服务主体的药品相关信息能够在监管系统中实时 读取，实现对药品服务各环节的智能化监管，减免各 类现场核查和飞行检查，规范经营活动和市场秩序， 保证临床用药具有安全性、有效性、可及性及合理性。

《中华人民共和国药品管理法》（2015 年修正）第 五条明确规定，“国务院药品监督管理部门主管全国 药品监督管理工作”，CFDA 在新型国家药品服务体系 中不仅要发挥药品质量监管功能，同时也要发挥行业 服务、创新引领及发展指导功能。

2. 加快推进已上市药品质量再评价

通过对已上市药品进行再评价，全面提高我国药 品质量，达到国际先进水平。其中，“十三五”期间 完成国家基本药物制剂再评价；“十四五”期间完成已 上市高端制剂再评价，主要包括缓控释制剂、延迟释 药制剂、肠溶制剂、经皮给药制剂、长效注射剂、黏 膜给药制剂、吸入制剂以及生物技术药物（多肽、蛋 白及疫苗）非注射给药制剂；“十五五”期间完成其他 药品再评价，全面达到欧美发达国家药品质量，实现 中国的制药强国梦。

3. 大力发展高端制剂及特殊人群用药制剂，并推 动高端制剂的规模化生产与广泛应用

（1）对于化学药品注册分类，建议按照美国食品 药品监督管理局注册分类的管理办法实施。鼓励发展 剂型多样化，以满足不同人群用药的需要，或用于降 低成本，或用于实现减少污染的绿色制造，或用于降 低药品生产的能耗等，都应予以支持。

（2）大力发展高端仿制药，以提高疗效，降低药 物副作用，方便患者用药。同时，可降低用药总成本， 节约医保资源。

（3）大力发展儿童、老年人等特殊人群用药制剂， 以及传染病药物、突发事件等战略储备用药制剂。

（4）加强智能化给药技术与给药系统研究，包括 药物微机电系统（MEMS）、主动靶向递药系统、智 能化 / 环境敏感释药系统等、功能化药用辅料、可穿 戴给药系统、智能化给药装置与药器组合式给药系统、 智能化制剂包装等，最大程度地方便患者用药，并发 挥最大药效。

4. 加强创新能力建设

建立和完善鼓励创新药物研究和应用的监管机制 和市场机制，形成以企业为创新主体、产学研相结合 的创新模式，提升新药创新研发能力；同时，将临床 急需的创新药物纳入医保管理，促进其临床应用。

5. 建立药品智能化制造与连续制造研究中心，推 动智能化制药与连续制药的发展

将过程分析、自动化、信息化、人工智能等新技 术应用于药品制造领域，建立智能化药品制造或连续 制药研究中心。重点开发先进的药物制剂技术及相应 的生产装备，包括连续制造技术与装备、热熔挤出技 术与装备、微 / 纳米喷雾技术与装备、3D 打印技术 与装备等。开发智能化药品生产管理体系，对原辅 料质量、生产工艺、包装等过程进行智能化监控，对 半成品、成品质量进行在线监测与监控，从根本上 保证药品质量。

6. 加快制药企业兼并重组，提高行业集中度，促 进制药行业健康发展

制定相关政策和措施，引领和指导企业根据市 场规律进行兼并重组，提高制药产业的集中度和竞 争力，同时实现产业的结构转型，促进产业的可持 续健康发展。

参考文献

原文顺序 | 出版日期 | 本文引用
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基金资助

中国工程院咨询项目“我国全民健康与医药卫生事业发展战略研究”(2014-ZD-06)()

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